全球首个！百利天恒核心双抗ADCIII期研究达预期 业内人士：说明了中国创新药资产的实力

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        每经记者｜陈星    每经编辑｜董兴生    
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    <p>7月2日，百利天恒<span>（688506.SH，股价307.15元，市值1231.67亿元）</span>宣布旗下伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）成为全球首个完成III期临床研究的双抗ADC（抗体偶联药物），适应证为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。</p>

III期临床试验成功，或意味着鼻咽癌将成为伦康依隆妥单抗的首发适应证。东吴证券研报认为，除后线鼻咽癌外，BL-B01D1食管癌也有望在今年读出III期期中分析数据，并于2025年底或2026年递交上市申请。

《每日经济新闻》记者注意到，目前，进入临床阶段的双抗ADC数量仍较少。有行业人士称：“对全球ADC管线而言，BL-B01D1的III期临床成功，是对双抗ADC质量和前景的认证，也说明了中国创新药资产的实力。”

中国造双抗ADC取得III期临床成功

7月2日，百利天恒公告称，旗下核心产品之一伦康依隆妥单抗（iza-bren）治疗鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）期中分析达到主要终点。这是全球首个完成III期研究的双抗ADC，适应证为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。

同时，这也是BL-B01D1达到的第一个临床终点。

此次公告未披露临床具体数据，但百利天恒曾在2023年美国临床肿瘤学会年会上发布过BL-B01D1治疗鼻咽癌的I期研究数据。结果显示，24例鼻咽癌患者接受治疗后，ORR（客观缓解率，指肿瘤明显缩小或消失）为45.8%，DCR（疾病控制率）为100%，即所有患者的病情均得到有效控制，未出现进一步恶化。

之后，公司在lancet期刊上更新的临床I期数据显示，对鼻咽癌适应证而言，在37例可评估疗效的患者中，ORR上升到59.5%。

据百利天恒2024年年报披露，BL-B01D1正在国内外开展30余项临床试验，其中9个III期（5项适应证被纳入突破性治疗品种名单）。其中，鼻咽癌适应证在2024年4月9日即被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性疗法，有望成为首发适应证。

此外，BL-B01D1进行中的III期临床适应证还包括EGFR野生型非小细胞肺癌、EGFR突变型非小细胞肺癌、小细胞肺癌、HR+/HER-乳腺癌、三阴性乳腺癌、食管鳞癌、与奥希替尼联合治疗EGFR突变型非小细胞肺癌、尿路上皮癌。

2023年底，百利天恒与BMS（百时美施贵宝）达成合作，BMS以84亿美元总交易金额引进百利天恒BL-B01D1，该产品成为中国首个授权合作的双抗ADC。

2025年4月15日，BMS启动了BL-B01D1头对头化疗一线治疗不适用PD-（L）1的三阴性乳腺癌（TNBC）患者的注册II/III期临床IZABRIGHT-Breast01。根据与BMS的合作协议，公司首次启动海外一线III期临床后，将获得2.5亿美元里程碑付款。同时，BL-B01D1海外单药以及联合奥希替尼/PD-1两项早期篮子研究与BMS顺利推进中，有望于2025年启动更多实体瘤海外注册临床，并最早于2028年向FDA（美国药品监督管理局）递交首个上市申请。

在此前的研发交流活动上，Giorgia Vicentini作为BL-B01D1全球项目负责人，介绍了BL-B01D1全球化的研发布局。其提到，BL-B01D1的开发策略是基于其双重靶向特性，探索在多个瘤种中的应用，包括小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌、食管鳞癌等。后续，团队将根据研究数据及临床需求，进一步推进其全球注册性试验。

全球范围内首个完成III期研究的双抗ADC

“对全球ADC管线而言，BL-B01D1的III期临床成功，是对双抗ADC质量和前景的认证。虽然鼻咽癌不是大适应证，且此次宣布中期分析达到主要终点的III期临床为末线疗法，但其率先完成III期临床的突破，是中国生物医药产业实力崛起的缩影，也说明了中国创新药资产的实力。”一位医药行业分析师表示。

他还表示，BL-B01D1为全球首创靶向EGFR×HER3双抗ADC，竞争格局优异，该产品前后5次被CDE纳入突破性疗法；适应证布局方面，具备广谱的抗肿瘤活性，已在多个瘤种中表现出优异的临床数据。基于其在多个瘤种的优异临床数据以及BMS在肿瘤药物领域的优势地位，其海外市场销售放量可以期待。

全球范围内，进入临床阶段的双抗ADC数量仍较少，其中中国生物制药的TQB2102（HER2双表位ADC）、康宁杰瑞的JSKN003（HER2双表位ADC）也已进入临床III期研究阶段。

图片来源：药渡

具体到百利天恒方面，其第二个III期临床ADC产品是BL-M07D1，它是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳潜力，正在全球推进11项临床，包括2个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，适应证覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助和HER2阳性乳腺癌新辅助治疗，及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤。

封面图片来源：公司官网

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